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ALFA-0701 Mylofrance 3 : essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’ajout du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg®) à de la daunorubicine et de la cytarabine, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer dans quelle mesure l’association du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg®) à un traitement de chimiothérapie de référence par daunorubicine et cytarabine, permet de renforcer l’efficacité du traitement, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront une cure de traitement d’induction comprenant une perfusion de daunorubicine (30 min) pendant trois jours associé à une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours. Les patients pour lesquels la réponse au traitement d'induction est insuffisante au quinzième jour après le début de la chimiothérapie recevront une cure supplémentaire comprenant une perfusion de daunorubicine (30 min) pendant deux jours et une perfusion de cytarabine (de 2 fois 2h) pendant trois jours. Les patients présentant une rémission à l'issue de la cure d'induction recevront 2 cures d’un traitement de consolidation comprenant une perfusion de daunorubicine le premier jour et une perfusion de cytarabine (de 2 fois 2h) pendant quatre jours. Lors de la 2ème cure de consolidation, les patients recevront une perfusion supplémentaire de daunorubicine le 2ème jour. Par ailleurs, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir ou non du gemtuzumab ozogamicine. Les patients du premier groupe ne recevront pas de gemtuzumab ozogamicine. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemtuzumab ozogamicine (2h) le premier, quatrième et septième jour du traitement d’induction et le premier jour de chaque cure de consolidation. Au cours de l’essai, plusieurs prélèvements de sang et de moelle osseuse (myélogramme) seront réalisés, afin de contrôler l’efficacité des traitements. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Mylofrance 2 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance d’un traitement associant du gemtuzumab ozogamicin, de la daunorubicine et de la cytarabine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique en 1ère rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant du gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®), de la daunorubicine et de la cytarabine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique en 1ère rechute. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de daunorubicine pendant trois jours, une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours et trois perfusions de gemtuzumab ozogamicin à trois jours d’intervalle. Les patients répondeurs au traitement recevront deux cures d’une chimiothérapie de consolidation comprenant une perfusion de l’amsacrine, de gemtuzumab ozogamicin et une perfusion deux fois par jour de cytarabine pendant quatre jours. Dans cet essai, la chimiothérapie d’induction sera administrée selon un schéma d’escalade de dose, évaluant jusqu’à trois paliers de dose.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,